CEBIPHAR

Cebiphar, prestataire de services dans le support analytique au développement pharmaceutique depuis 1979, propose des solutions techniques et règlementaires pour sécuriser la chaine d’approvisionnement de nos clients

Nous accompagnons et conseillons, en tant que prestataire de services, les industries de la santé dans la résolution de leurs problématiques, à chaque étape de développement de leurs produits sur le territoire français, ainsi qu’à l’international.

CEBIPHAR s'adapte à vos besoins

Chaque client a ses spécificités et ses habitudes de travail, chaque projet est différent : les équipes de CEBIPHAR sont très attentives à proposer des solutions pertinentes et adaptées au contexte de votre projet.

Que vos projets concernent le développement pharmaceutique, le contrôle libératoire, ou le support aux variations règlementaires, nous impliquons systématiquement des interlocuteurs expérimentés. En tant qu’entreprise à taille humaine, CEBIPHAR est en capacité d’adapter son organisation spécifiquement à votre projet.

Développement analytique

Notre service de développement analytique s’appuie sur une approche AQbD (Analytical Quality by Design) pour concevoir des méthodes robustes, fiables et adaptées à un usage en routine en laboratoire de contrôle qualité. À partir d’un Profil Analytique Cible (ATP), nous développons des méthodes performantes, évaluées selon les normes actuelles (USP <1210>, capabilité, erreur totale). Des études de dégradation sont menées sur l’API, le placebo et le produit fini pour garantir la spécificité et le caractère « stability indicating » des méthodes. Cette approche facilite la gestion des changements, les transferts de méthode, l’interprétation des données et les investigations OOS, tout en assurant une plus grande flexibilité réglementaire.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Validation – transfert et vérification de procédures analytiques

Nos validations et transferts analytique repose sur des protocoles personnalisés, conformes aux exigences ICH Q2(R2) et USP <1225>/<1224>. Chaque étude est conçue avec vous, incluant des analyses statistiques descriptives ou des approches par erreur totale (intervalles de tolérance ou de prédiction). Nous pouvons aussi évaluer la capabilité des méthodes et les futurs risques analytiques (risque d’OOS).
Pour les transferts, un design basé sur l’analyse de risque garantit une organisation fluide entre sites donneur et receveur, incluant familiarisation, support technique, tests collaboratifs, et critères d’acceptation alignés sur les spécifications produit et sur les performances de la méthode.
Objectif : une implémentation fiable et maîtrisée, sur votre site ou chez vos partenaires.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Contrôle qualité

• Une expertise élargie pour répondre efficacement à vos enjeux qualité
• Un plan d’investigation et de retests rigoureux en cas de résultats non conformes, garantissant une approche fiable et documentée. 
Nos équipes réalisent des contrôles physico-chimiques et le comptage particulaire afin de garantir la qualité et la conformité de vos produits.

L’harmonisation de nos deux laboratoires (Toulouse et Fondettes) pour le contrôle qualité constitue une réelle valeur ajoutée puisqu’elle permet de sécuriser votre chaîne d’approvisionnement, garantir la fiabilité des résultats et le respect de délais.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Etudes de stabilité

CEBIPHAR vous accompagne dans la réalisation complète d’études de stabilité, de la phase préclinique à la commercialisation. Nos services couvrent le stockage et l’étude de stabilité des principes actifs, intermédiaires, vracs et produits finis, y compris les exigences réglementaires (IND, IMPD, NDA, CTD). Nous réalisons des études de pré-stabilité, de compatibilité binaire, de dégradation forcée, d’in-use stability, ainsi que des tests en conditions extrêmes (photo-stabilité, cycles congélation/décongélation, simulation de transport), en accord avec ICHQ1. Objectif : garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire de vos produits à chaque étape de leur cycle de vie.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Intégrité du packaging

CEBIPHAR développe des méthodes de test d’intégrité produit en s’appuyant sur son expertise, le contexte projet et le type de packaging. L’objectif : confirmer l’intégrité du produit via une optimisation des paramètres expérimentaux, suivie d’une validation rigoureuse (limite de détection, répétabilité, exactitude, spécificité), puis d’une application fiable en routine.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Interactions contenant – contenu

Nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques dans leurs démarches, en proposant des études de migration ciblées pour vérifier la présence éventuelle de substances relargables (leachables) dans les différentes formes pharmaceutiques (injectable, ophtalmique, buvable, topique…). A travers une approche systémique basée sur une analyse par classe de composés à rechercher selon les éléments du packaging (plastiques, colles, encres, vernis, ...) et une étude spécifique à chaque demande client, nos solutions couvrent le dosage de nombreux composés à risque.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Vérification de nettoyage

CEBIPHAR, en collaboration avec UPS Consultants, vous accompagne en tant que CRO pour définir et mettre en oeuvre des stratégies de validation de nettoyage adaptées à votre site. Nos services couvrent la conformité réglementaire (UE/US), la définition des contaminants, le calcul des limites d’acceptation, la validation des méthodes de prélèvement et d’analyse, ainsi que la formation des équipes et la rédaction des documents nécessaires.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Titrage des antibiotiques

CEBIPHAR vous accompagne dans le développement, la validation et le transfert de méthodes microbiologiques robustes pour le titrage d’antibiotiques. Nous maîtrisons divers designs expérimentaux (carré latin, boîtes de Pétri, puits, disques, cylindres), en accord avec la Pharmacopée Européenne et l’USP. Nous réalisons ces tests sur des principes actifs et sur des produits finis, incluant des matrices complexes (pommades, suspensions, ciments). Nos validations suivent les guidelines ICHQ2, VICH GL1 & GL2. Nous assurons également le troubleshooting sur site, l’optimisation des méthodes pour limiter les OOS, et le support réglementaire en cas de variations.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Conseil technico réglementaire

CEBIPHAR, prestataire technico-règlementaire, vous apporte conseils, supports technique et réglementaire autour de nombreuses thématiques.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas

Troubleshooting et violation des propriétés intellectuelles

CEBIPHAR vous accompagne pour établir le diagnostic du problème rencontré sur votre site de production ou celui de votre CDMO ainsi que pour mettre en place des pistes de résolution pertinentes. Notre laboratoire peut aussi répondre aux besoins spécifiques des juristes travaillant en collaboration avec des entreprises pharmaceutiques pour la gestion de leur IP.

Site web
Cycle de vie de méthodes
Etude de cas