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PX THERAPEUTICS

7 PARVIS LOUIS NEEL MINATEC BHT 52A
CS 20050
38040 GRENOBLE CEDEX 9
FRANCE
telephone : 4.38.02.36.50
fax : 4 76 96 10 38
web : www.px-therapeutics.com
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PX’Therapeutics est une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) spécialiste du développement et de la bioproduction de protéines recombinantes.

Expert du développement de biologiques, PX’Therapeutics vous apporte l’expérience de plus de 1000 projets portés depuis sa création en 2000, dans les secteurs de la santé humaine et animale, l’agro-alimentaire ou encore la cosmétique.

Que votre biologique soit une protéine, un peptide, un anticorps monoclonal ou polyclonal, un fragment d’anticorps ou un micro-organisme, notre offre de services s’adresse à toutes les phases du développement des biologiques. PX’ assure, sur-mesure, une ou plusieurs étapes, depuis l’optimisation des séquences et des systèmes d’expression, jusqu’à la production selon les BPF pour les premières phases d’essais cliniques.

Nos experts conçoivent des programmes scientifiques sur-mesure répondant à vos spécifications.

 

Les services proposés par PX’Therapeutics :

Analyse in silico de vos séquences et des suggestions d’amélioration.
Ingénierie de vos protéines.
Humanisation de vos anticorps.
Synthèse des gènes natifs, harmonisés, optimisés sur le biais de codon.
Clonage des gènes dans des vecteurs d’expression éprouvés, avec différents promoteurs.
Criblage de systèmes d’expression (bactéries, levures, cellules mammifères) et la sélection du meilleur.
Production ultra-rapide de nombreux variants et analyse comparative des données de productivité et de qualité.

Développement de vos souches bactériennes (ex : Escherichia coli) ou de levures (Pichia pastoris, Yarrowia lipolytica, Saccharomyces cerevisiae, etc.).
Tests d’expression.
Transfert de procédés ou développement de novo.
Production en erlen ou en fermenteur.

Génération d’hybridomes et la production d’anticorps à partir de ces hybridomes.
Production de lots en transfection transitoire (CHO et HEK).
Développement de pool de clones stables.
Développement de lignées cellulaires.
Mise au point de procédés de culture en erlen, en wave, en bioréacteur.
Culture de cellules en adhérence ou en suspension.
Transfert de procédés ou le développement de novo.
Production en conditions « low endotoxins ».

Collecte des cellules.
Lyse cellulaire ou extraction périplasmique.
Vaste choix de méthodes de purification par chromatographies (affinité, IEC, HIC, mixed-modes, SEC).
Des solutions spécifiques pour éliminer des impuretés telles que les agrégats, les endotoxines ou l’ADN.
Préparation, solubilisation de corps d’inclusion.
Design des conditions de repliement (refolding) des protéines insolubles.
Développement d’étapes de filtration/diafiltration.
Mise au point et la validation des étapes d’inactivation et d’élimination des virus (clairance virale).
Formulation des produits finis pour garantir leur stabilité et leur efficacité.

Design du plan d’expériences.
Optimisation des conditions de culture (en batch et fed-batch).
Définition et optimisation des étapes de purification.
Définition des paramètres critiques.
Mise à échelle de la production.
Prise en compte des critères de continuité et de coûts du procédé.

Caractérisation des banques cellulaires (bactéries, levures, cellules mammifères).
Vaste gamme de tests : identification, dosage, pureté, analyse d’impuretés, étude de structure ou d’interaction, test d’activité.
Différents niveaux de qualité appliqués aux méthodes : grade recherche, grade qualifié, grade pharmaceutique (BPF).
Transfert de vos méthodes ou le développement de nouvelles méthodes.
Qualification des méthodes selon les standards ICH.
Etudes de stabilité R&D ou selon les standards ICH (à court ou long terme, à différentes températures de stockage, en conditions accélérées, en conditions d’utilisation du produit…).

Production de lots selon des procédés développés par PX’ ou par d’autres laboratoires.
Production des banques cellulaires MCB/WCB (bactéries, levures et mammifères).
Fabrication des substances actives et leur formulation.
Coordination des étapes de remplissage auprès de partenaires qualifiés.
Certification des produits finis par notre Personne Qualifiée.
Rédaction du dossier de lot et sa vérification par notre service d’assurance qualité.
Transfert fluide des procédés vers des CMO spécialistes de la fabrication à grande échelle.

Soutien en stratégie règlementaire.
Audit des procédés de fabrication et de contrôle déjà en place.
Propositions d’amélioration de procédés existants pour les rendre plus performants, plus robustes et moins coûteux.
Conseil sur la mise en conformité des procédés de fabrication et de contrôle existants afin de répondre aux exigences nouvelles.
Aide à la rédaction des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) et à leur soumission aux autorités compétentes.

 




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Brochure PX'Therapeutics


La nomenclature de
PX THERAPEUTICS :

analyse par chromatographie en phase liquide HPLC (prestation) - HPLC liquid phase chromatography analysis
analyse protéines - protein analysis
analyse protéines (prestation) - protein analysis (services)
anticorps - antibodies
anticorps monoclonaux à façon - monoclonal antibodies (services)
anticorps purifiés - purified antibody
étude de stabilité - stability testing
bioprocédés - bioprocessing
bioproduction - bioproduction
CMO - CMO
construction de vecteurs - vector design
culture cellulaire (prestation) - cell culture ( services)
ELISA (prestation) - ELISA (service)
enzymes - enzymes
expression de proteine - cell-free protein
GMP - GMP
ingénierie - engineering
peptides - peptides
prestations de services - services
production de cellules - cell production
production de cellules (prestation) - cell production (service)
protéines - proteins
protéines caractérisation - protein caracterization
protéines purification - protein purification
protéines recombinantes - recombinant proteins
purification - purification
purification d'anticorps - antibodies purification ( service)
purification de molécules à façon (prestation) - purification of molecules (services)
purification et analyse des protéines - protein purification and analysis
souches microbiologiques - microbiologic strain
transfection - transfection
transfection service - transfection service
transfert de technologie - technology transfer
vaccins - vaccines
vecteurs de clonage / d'expression - cloning / expression vectors

Articles publiés dans La gazette du laboratoire

JUIN 2014 PX’Therapeutics et Effimune signent un accord de développement et de production d’anticorps thérapeutiques
SEPTEMBRE 2012 PX’Therapeutics : essai clinique sur un vaccin VIH prophylactique dans le cadre du projet EuroNeut-41.


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Expert du développement de biologiques, PX’Therapeutics vous apporte l’expérience de plus de 1000 projets portés depuis sa création en 2000, dans les secteurs de la santé humaine et animale, l’agro-alimentaire ou encore la cosmétique.

Que votre biologique soit une protéine, un peptide, un anticorps monoclonal ou polyclonal, un fragment d’anticorps ou un micro-organisme, notre offre de services s’adresse à toutes les phases du développement des biologiques. PX’ assure, sur-mesure, une ou plusieurs étapes, depuis l’optimisation des séquences et des systèmes d’expression, jusqu’à la production selon les BPF pour les premières phases d’essais cliniques.

Nos experts conçoivent des programmes scientifiques sur-mesure répondant à vos spécifications.

Les services proposés par PX’Therapeutics :

Analyse in silico de vos séquences et des suggestions d’amélioration.
Ingénierie de vos protéines.
Humanisation de vos anticorps.
Synthèse des gènes natifs, harmonisés, optimisés sur le biais de codon.
Clonage des gènes dans des vecteurs d’expression éprouvés, avec différents promoteurs.
Criblage de systèmes d’expression (bactéries, levures, cellules mammifères) et la sélection du meilleur.
Production ultra-rapide de nombreux variants et analyse comparative des données de productivité et de qualité.

Développement de vos souches bactériennes (ex : Escherichia coli) ou de levures (Pichia pastoris, Yarrowia lipolytica, Saccharomyces cerevisiae, etc.).
Tests d’expression.
Transfert de procédés ou développement de novo.
Production en erlen ou en fermenteur.

Génération d’hybridomes et la production d’anticorps à partir de ces hybridomes.
Production de lots en transfection transitoire (CHO et HEK).
Développement de pool de clones stables.
Développement de lignées cellulaires.
Mise au point de procédés de culture en erlen, en wave, en bioréacteur.
Culture de cellules en adhérence ou en suspension.
Transfert de procédés ou le développement de novo.
Production en conditions « low endotoxins ».

Collecte des cellules.
Lyse cellulaire ou extraction périplasmique.
Vaste choix de méthodes de purification par chromatographies (affinité, IEC, HIC, mixed-modes, SEC).
Des solutions spécifiques pour éliminer des impuretés telles que les agrégats, les endotoxines ou l’ADN.
Préparation, solubilisation de corps d’inclusion.
Design des conditions de repliement (refolding) des protéines insolubles.
Développement d’étapes de filtration/diafiltration.
Mise au point et la validation des étapes d’inactivation et d’élimination des virus (clairance virale).
Formulation des produits finis pour garantir leur stabilité et leur efficacité.

Design du plan d’expériences.
Optimisation des conditions de culture (en batch et fed-batch).
Définition et optimisation des étapes de purification.
Définition des paramètres critiques.
Mise à échelle de la production.
Prise en compte des critères de continuité et de coûts du procédé.

Caractérisation des banques cellulaires (bactéries, levures, cellules mammifères).
Vaste gamme de tests : identification, dosage, pureté, analyse d’impuretés, étude de structure ou d’interaction, test d’activité.
Différents niveaux de qualité appliqués aux méthodes : grade recherche, grade qualifié, grade pharmaceutique (BPF).
Transfert de vos méthodes ou le développement de nouvelles méthodes.
Qualification des méthodes selon les standards ICH.
Etudes de stabilité R&D ou selon les standards ICH (à court ou long terme, à différentes températures de stockage, en conditions accélérées, en conditions d’utilisation du produit…).

Production de lots selon des procédés développés par PX’ ou par d’autres laboratoires.
Production des banques cellulaires MCB/WCB (bactéries, levures et mammifères).
Fabrication des substances actives et leur formulation.
Coordination des étapes de remplissage auprès de partenaires qualifiés.
Certification des produits finis par notre Personne Qualifiée.
Rédaction du dossier de lot et sa vérification par notre service d’assurance qualité.
Transfert fluide des procédés vers des CMO spécialistes de la fabrication à grande échelle.

Soutien en stratégie règlementaire.
Audit des procédés de fabrication et de contrôle déjà en place.
Propositions d’amélioration de procédés existants pour les rendre plus performants, plus robustes et moins coûteux.
Conseil sur la mise en conformité des procédés de fabrication et de contrôle existants afin de répondre aux exigences nouvelles.
Aide à la rédaction des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) et à leur soumission aux autorités compétentes.

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